Тихоненко В.В., Тихоненко Т.В.

(Союз специалистов-экспертов по качеству, г. Киев, 000 «ВАТТ», г. Киев)

Управление рисками качества (Quality Risk Management - QRM) в фармацевтике имеет одно из важнейших значений, так как оно напрямую связано с жизнью пациента и с другими заинтересованными сторонами: обществом, «регуляторами» и их инспекциями, работниками и стейкхолдерами фармкомпаний.

Управление экологическими и профессиональными рисками также важно в фармацевтике, так как оно связано и с воздействием на окружающую природную среду, и на здоровье работников фармацевтической компании. И в этом случае заинтересованные стороны – те же, что и в первом описании.

Документы "ICH 09 Quality Risk Management” и Приложение 20 к стандарту GMP описывают требования по управлению рисками качества на всех этапах жизненного цикла фармацевтической продукции: разработке, подготовке производства, оборудования, управлению материалами, производстве лекарственных средств, лабораторных испытаниях и тестировании стабильности, упаковке и маркировке. Применение методов управления рисками в системе качества фармпредприятия повышает и степень доверия к нему.

Отметим, что, к сожалению, в документе от 31.01.2011: «Quality Risk Management (ICH Q9) EMA/INS/GMP/79766/2011», так же как и в украинском руководстве «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2010» приводятся ссылки на документ «ISO/IEC Guide 73:2002 - Risk Management - Vocabulary - Guidelines for use in Standards» хотя с 2009 года есть новая версия этого стандарта (ISO/IEC Guide 73:2009), где изменены подходы к определению риска. Так же в этих документах нет упоминания о других полезных стандартах риск-менеджмента: ISO 31000 Risk management - Principles and guidelines, ISO 31010 Risk management - Risk assessment techniques, BS 31100 Risk management. Code of practice.

В этой работе авторы рассмотрели стандарты/регламенты: GMP, ICH Q9, НАССР, ISO 14001, ISO 14004, ISO/IEC 51-1999, ISO/IEC Guide 73:2009, ISO 31000:2009, ISO 31010:2009, BS 31100:2008, BS OHSAS 18001:2007, OHSAS 18002:2008, BS 18004:2008 (в этом стандарте есть важное приложение "Guidance on risk assessment and control”), IEC 60812:2006 ("Analysis techniques for system reliability - Procedure for failure mode and effects analysis” (FMEA), CWA 15793:2008 ("Laboratory biorisk management standard”). Придерживаясь общих принципов подобия (а они есть всегда, везде и во всем), авторы исследовали и установили возможность применения метода FMEA (Failure Mode Effects Analysis - Анализ характера последствий отказов) как общего метода для анализа рисков качества, экологических и профессиональных рисков в фармацевтике. Конечно, это совсем не исключает применения других методов, указанных в Приложении 20 к стандарту GMP.

В интегрированной системе менеджмента для применения метода FMEA при производстве лекарственных средств создают команды для разных уровней:

- участков (начальник участка, специалист по качеству, специалист технического/технологического отдела, инженер по охране труда, эколог),

- общепроизводственную (начальник производства, начальник технического/технологического отдела, начальник отдела логистики, начальник службы охраны труда, начальник экологического отдела),

- и предприятия - Masterteam (директор по качеству – уполномоченное лицо, начальник производства, технический директор, начальник службы охраны труда, начальник экологического отдела).

В формуляры FMEA вносятся все производственные процессы. По всем процессам команда FMEA описывает возможные ошибки (опасные факторы), оценивает их значимость, описывает причины, по которым может возникнуть ошибка, далее – описывает корректирующие и предупреждающие действия, оценивает частоту и вероятность появления ошибки, далее - мероприятия по выявлению ошибки и оценивает возможность выявления ошибки. Устанавливается степень приоритетности риска (СПР). По рекомендуемым действиям назначаются ответственные и сроки. У каждой команды FMEA есть свои функции, которые описываются в процедуре.

Степень приоритетности риска определяют по формуле (1):

СПР = S x P x O, (1)

Где S - серьезность последствий воздействия опасности; P - вероятность возникновения опасности; O - возможность выявления и реагирования на ситуацию.

Наличие в командах FMEA инженера по охране труда, начальника службы охраны труда, эколога и начальника экологического отдела связано с определением рисков по профессиональной безопасности (охране труда) и экологическим рискам (аспектам).

Метод FMEA хорошо "работает” вместе с методикой решения проблем "8D” (назначение группы, описание ошибки, срочные действия, определение причин, разработка действий, внедрение действий, избегание повторных ошибок, признание результатов). Цель этой методики – быстрое, эффективное решение проблем с использованием систематизированного метода. Специалистами предприятия составляется отчет по форме "8D”.

Применяемые в работе "инструменты”:

- анализ "5 почему?” высоких значений СПР участка на основе внутренней статистики,

- отчет по форме "8D” для внешних ошибок и несоблюдения целей производственного участка (FMEA – команда участка / сразу по получении сообщения об ошибке),

- список проблемных вопросов участка,

- список проблемных вопросов предприятия,

- анализ руководства,

- FMEA и актуализация FMEA - внесения значений СПР и проверенных мероприятий.

А группа НАССР на фармацевтическом предприятии создается для анализа рисков и управления рисками связанных с физической, химической и биологической опасностью (в том числе и микробной контаминацией). В задачу группы НАССР входит:

- проведение анализа безопасности и определения мер пресечения для каждой стадии процесса;

- определение критических контрольных точек (ККТ);

- установление критических границ (КГ);

- проверка критических контрольных точек;

- определение корректирующих мероприятий, которые должны быть приняты, если при мониторинге установлено, что критические контрольные точки являются неконтролированными;

- ведение и хранение протоколов НАССР.