СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
В настоящее время и в фармотрасли также просматриваются тенденции глобализации разработки, изучения, производства и продажи лекарственных средств. Развивая собственную национальную политику в области лекарственного обеспечения, Россия должна максимально учитывать принятые международные требования. В специальном поручении Президента России В.В.Путина, данном в сентябре 2003 года, подчеркивается необходимость приведения в гармонию нормативных актов РФ в сфере обращения лекарственных средств с принятыми в международной практике нормами.
Международной организацией, оказывающей содействие в разработке повсеместно признаваемых стандартов, правил и других аналогичных документов в целях облегчения международного обмена товарами и услугами, является ИСО (ISO) - International Organization for Standartization. От России в деятельности ИСО участвует государственный орган - Госстандарт России.
Сейчас разрабатываются основные положения реформирования законодательства в соответствии с принятым законом "О техническом регулировании", которое предусматривает анализ действующих документов и подготовку национальных стандартов, обеспечивающих соответствие отечественной фармацевтической продукции международным нормам GLP (надлежащей лабораторной практике), GCP (надлежащей практике клинических испытаний), GMP (надлежащей производственной практике), GDP (надлежащей дистрибьюторской практике), GPP (надлежащей аптечной практике), GSP (надлежащей практике хранения медикаментов).
Первым шагом, позволяющим создать современную правовую базу регулирования фармацевтического рынка с учетом международных норм и сделать отечественную продукцию конкурентноспособной на внутреннем рынке, является принятие следующих отраслевых стандартов:
ОСТ91500.05.0005-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения", утвержденный приказом МЗ РФ от 15.03.2002 №80;
ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденный приказом МЗ РФ от 04.03.2003 №80.

СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ
Необходимым условием при осуществлении фармацевтической деятельности, нашедшем отражение в ОСТах, является обеспечение качества на предприятиях оптовой торговли и в аптечных организациях.
Для выполнения данного условия в организациях должна быть сформирована система управления качеством, одной из функций которой будет контроль над соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении (в частности, вышеупомянутых ОСТов).
Основные положения системы управления качеством описаны в стандарте ИСО 9000. В нем сформулированы 8 принципов управления качеством:
1. Ориентация на потребителя: понимание его текущих и будущих потребностей, выполнение его требований и стремление превзойти его ожидание.
2. Лидерство руководителя, обеспечивающее единство цели и направления деятельности организации.
3. Вовлечение работников, дающее возможность с выгодой использовать их способности.
4. Процессный подход к управлению деятельностью и соответствующими ресурсами.
5. Системный подход к управлению: выявление, понимание и управление взаимосвязанными процессами как системой вносят вклад в результативность и эффективность организации при достижении ее целей.
6. Постоянное улучшение деятельности организации.
7. Принятие решений, основанных на анализе данных и информации.
8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками.
Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для организации. Достижение целей в области качества может оказывать позитивное воздействие на качество продукции, эффективность работы и финансовые показатели и, следовательно, на удовлетворенность и уверенность заинтересованных сторон.
К основным положениям системы управления качеством относится документация, которая дает возможность передать смысл и последовательность действий.
В системе управления качеством применяются следующие виды документов: руководство по качеству, планы качества, спецификации, методики, рабочие инструкции, чертежи и записи.

РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ
Руководство по качеству разрабатывается и применяется организацией для таких целей как:
а) изложение политики организации в области качества;
б) описание и внедрение эффективной системы качества;
в) обеспечение улучшения управления процессами и облегчение деятельности по обеспечению качества;
г) обеспечение документированной базы для проведения проверки системы качества;
д) обеспечение непрерывности функционирования системы качества и реализации ее требований в ходе меняющихся условий;
е) подготовка персонала в области требований системы качества и методов их реализации;
ж) презентация своей системы качества для внешних целей, таких, как соответствие требованиям ИСО 9001, 9002, 9003;
Хотя нет установленной структуры или формы для руководства по качеству, оно должно включать точную, полную и четкую политику в области обеспечения качества, цели и документированные процессы организации.
Руководство по качеству обычно содержит следующие разделы:
наименование, область распространения и сферу применения;
оглавление;
вводную часть, содержащую данные об организации и самом руководстве по качеству;
политику в области качества и цели организации;
описание структуры организации, ответственности и полномочий;
описание элементов системы качества и любые ссылки на документированные процедуры системы качества;
- раздел "Определения", если в этом есть необходимость;
- путеводитель по руководству по качеству, если это уместно;
приложение с вспомогательной информацией, если это целесообразно.

УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПО КАЧЕСТВУ
Согласно требованиям вышеупомянутых ОСТов, уполномоченный по качеству назначается приказом руководителя организации из руководящего персонала.
Уполномоченный по качеству - это сотрудник, который организует, контролирует и отвечает за проведение всего комплекса мероприятий, связанных с обеспечением качества работы организации.
На его плечи полностью ложится задача формирования системы управления качеством организации. Он должен обладать не только большим опытом работы и обширными профессиональными знаниями, но и навыками руководителя, организатора.
Должностная инструкция для уполномоченного по качеству составляется руководителем организации. В ней должны быть прописаны функции, должностные обязанности, права, взаимоотношения и ответственность уполномоченного по качеству.
Основными функциями и должностными обязанностями уполномоченного по качеству являются:
- разработка и поддержание в рабочем состоянии руководства по качеству организации;
- разработка и ежегодный пересмотр правил внутреннего трудового распорядка;
- проведение регулярных внутренних проверок организации на соответствие системы качества требованиям утвержденных ОСТов;
- организация процесса повышения профессионального образования сотрудников по вопросам действующего законодательства;
- проведение приемочного контроля;
- разработка необходимых инструкций, касающихся вопросов обеспечения качества;
- ведение необходимой документации;
- другие функции.
Уполномоченный по качеству имеет право:
- запрашивать и получать в установленном порядке необходимые материалы и сведения для проведения контроля;
- привлекать соответствующих специалистов для проведения контроля, а также использовать в работе необходимые технические средства;
- проводить отбор документов, проб и образцов продукции для проведения контроля;
- информировать руководство организации о выявленных нарушениях.
В производственных аптеках функции уполномоченного по качеству может осуществлять провизор-аналитик при наличии соответствующего приказа и должностной инструкции.

ВНУТРЕННИЕ ПРОВЕРКИ КАЧЕСТВА (САМОИНСПЕКЦИЯ)
В организациях должны проводиться регулярные внутренние проверки на соответствие требованиям ОСТов.
Состав комиссии по проверке требований ОСТов утверждается приказом по организации.
Внутренние проверки осуществляются с привлечением в состав комиссии специалистов, не имеющих отношения к проверяемой области деятельности или процессу.
Частота проверок определяется самой организацией (не реже одного раза в год) и оформляется в виде плана проверок.
Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства организации.
Отчет и документация по внутренним проверкам сохраняются уполномоченным по качеству в течение трех лет с соблюдением условий конфиденциальности.
Руководитель организации анализирует данные о результатах проверок и принимает решение по устранению несоответствий и их причин.
При каждой последующей проверке в первую очередь проверяются выполнение нарушений, выявленных в ходе предыдущих проверок.
При проведении проверок следует обращать особое внимание на документальное оформление деятельности организации (документы на занимаемые помещения, документы на сотрудников, документы на товар и другие документы, оформление которых регламентировано действующим законодательством).