Зміст звіту про валідацію

1. Об'єкт затвердження та його ідентифікація, дата (період), місце проведення.
2. Мета затвердження.
3. Ідентифікація комісії (ПІБ, посада, підпис, дата).
4. Вихідна інформація.
4.1 Загальна характеристика об'єкта, включаючи критичні параметри.
4.2 Перелік документації (технологічні і конструкторські документи, сертифікати, паспорти).
4.3 Перелік методик проведення випробувань та критеріїв оцінювання результатів.
4.4 Відомості про залучені організації та/чи експертів.
5. Відомості про повірку/калібрування.
5.1 Засоби вимірювань (прилади, датчики, ваги та ін.), встановлені в устаткуванні, інженерних системах, приміщеннях, тощо.
5.2 Засоби вимірювань, які використовувались при затвердженні процесу.
6 Документи.
6.1 Протоколи всій стадій кваліфікації (документації на устаткування, монтажу/установки, функціонування, експлуатації устаткування) та затвердження процесів або посилання на них з вказуванням місця зберігання.
6.2 Протоколи (звіти та ін.)з даними та результатами випробувань, відбору проб і т.д.
7 Аналіз отриманих результатів, в т.ч. по:
7.1 Перевірці критичних умов і параметрів.
7.2 Виявленим відхиленням (змінам), які вимагають дій по коригуванню.
7.3 Умовам охорони праці.
8. Висновок по результатам валідації.
9. Терміни проведення повторної планової валідації.

Детальніше: www.usq.com.ua